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LA FDA Y LA UNION EUROPEA FORTALECEN LA ASOCIACIÓN BILATERAL

| 10 Agosto 2020

La Unión Europea (UE) ha sido durante mucho tiempo uno de los colaboradores más importantes del FDA, para abordar los problemas de salud pública, y trabajar junto a ellos siempre ha sido una prioridad para la agencia.

Para impulsar esta unión, el FDA organizó una reunión bilateral con la Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en ingles EMA), del 18 al 19 de junio de 2020, para discutir la cooperación regulatoria en áreas de productos médicos, incluyendo los temas relacionados con COVID-19.

Esta reunión bilateral se alterna cada dos años entre Estados Unidos y Europa, tiene como finalidad el fortalecimiento de las colaboraciones generales con respecto a los productos médicos, compartiendo prioridades, revisando el progreso de las actividades en curso e identificando áreas adicionales para la cooperación regulatoria.

El trabajo del FDA construido durante más de una década con sus homólogos reguladores europeos ha allanado el camino para gran cantidad de colaboraciones activas en muchos frentes científicos y reguladores para abordar la respuesta al COVID-19.

La firma de compromisos de confidencialidad en 2003 permitió a la EMA y al FDA colaborar y compartir datos, lo cual permitió la creación de varios grupos de trabajo técnicos permanentes que se centran en un tema específico o área terapéutica. Estos grupos cubren una amplia gama de temas, desde oncología hasta participación de pacientes y vacunas. Desde el comienzo de la pandemia, muchos de estos grupos han cambiado sus prioridades de trabajo para centrarse en COVID-19.

Además, el FDA y EMA, junto con la Comisión Europea (CE), han participado activamente en el apoyo al intercambio de información y la alineación reguladora a través de grandes talleres virtuales de COVID-19 realizados bajo los auspicios de la Coalición Internacional de Agencias Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).

Además de los continuos esfuerzos relacionados con las vacunas para COVID-19, la reunión bilateral de junio también abordó los acuerdos de confianza mutua, los dispositivos médicos (que recientemente regresaron a la cartera de salud de la CE) y el uso de diversas fuentes digitales para recopilar datos del mundo real.

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